UDI merki geta auðkennt lækningatæki með dreifingu þeirra og notkun.Frestur til að merkja flokk 1 og óflokkuð tæki rennur út fljótlega.
Í því skyni að bæta rekjanleika lækningatækja setti FDA upp UDI kerfið og innleitt það í áföngum sem hófust árið 2014. Þrátt fyrir að stofnunin hafi frestað UDI samræmi fyrir flokki I og óflokkuð tæki til september 2022, fullu samræmi fyrir flokk II og flokk III og ígræðanleg lækningatæki krefjast eins og stendur lífsbjörgunar og lífvarandi búnaðar.
UDI kerfi krefjast notkunar á einstökum tækjaauðkennum til að merkja lækningatæki í bæði læsilegu (látlausu) og véllesanlegu formi með því að nota sjálfvirka auðkenningu og gagnafanga (AIDC) tækni.Þessi auðkenni verða að koma fram á merkimiða og umbúðum og stundum á tækinu sjálfu.
Menn- og véllesanlegir kóðar myndaðir af (réttsælis frá efra vinstra horninu) varma bleksprautuprentara, varmaflutnings yfirprentunarvél (TTO) og UV leysir [Mynd með leyfi Videojet]
Lasermerkingarkerfi eru oft notuð til að prenta og merkja beint á lækningatæki vegna þess að þau geta framleitt varanlega kóða á mörgum hörðum plasti, gleri og málmum.Besta prentunar- og merkingartæknin fyrir tiltekið forrit fer eftir þáttum þar á meðal undirlagi umbúða, samþættingu búnaðar, framleiðsluhraða og kóðakröfum.
Skoðum nánar vinsæla pökkunarmöguleika fyrir lækningatæki: DuPont Tyvek og álíka lækningapappír.
Tyvek er úr mjög fínum og samfelldum virgin háþéttni pólýetýleni (HDPE) þráðum.Vegna tárþols, endingar, öndunar, örveruhindrana og samhæfni við dauðhreinsunaraðferðir, er það vinsælt umbúðaefni fyrir lækningatæki.Ýmsar Tyvek stílar uppfylla kröfur um vélrænan styrk og verndarafköst lækningaumbúða.Efnin eru mynduð í poka, poka og form-fyllingar-innsigli lok.
Vegna áferðar Tyvek og einstakra eiginleika þarf að íhuga vandlega að velja tækni til að prenta UDI kóða á það.Það fer eftir stillingum framleiðslulínunnar, hraðakröfum og gerð Tyveks sem valin er, þrjár mismunandi prentunar- og merkingartækni geta veitt endingargóða UDI-samhæfða kóða fyrir menn og vélar.
Thermal inkjet er snertilaus prentunartækni sem getur notað tiltekið blek sem byggir á leysiefnum og vatni fyrir háhraða prentun í hárri upplausn á Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs og 40L.Margir stútar prentarahylkisins ýta á blekdropa til að framleiða háupplausnarkóða.
Hægt er að setja marga varma bleksprautuprentarhausa á spólu hitamótunarvélarinnar og staðsetja fyrir hitaþéttingu til að prenta kóða á hlífðarspóluna.Prenthausinn fer í gegnum vefinn til að umrita marga pakka á meðan það passar við vísitöluhlutfallið í einni umferð.Þessi kerfi styðja verkupplýsingar frá ytri gagnagrunnum og handfestum strikamerkjaskönnum.
Með hjálp TTO tækni bræðir stafrænt stýrða prenthausið blekið á borðinu nákvæmlega á Tyvek til að prenta háupplausnarkóða og alfanumerískan texta.Framleiðendur geta samþætt TTO prentara í sveigjanlegar pökkunarlínur með hléum eða stöðugri hreyfingu og ofurhraðan láréttan form-fyllingar-innsiglibúnað.Ákveðnar tætlur úr blöndu af vaxi og plastefni hafa framúrskarandi viðloðun, andstæða og ljósþol á Tyvek 1059B, 2Fs og 40L.
Vinnulag útfjólubláa leysisins er að fókusa og stjórna geisla af útfjólubláu ljósi með röð af litlum speglum til að framleiða varanleg merki með mikilli birtuskil, sem gefur framúrskarandi merki á Tyvek 2F.Útfjólublá bylgjulengd leysisins framleiðir litabreytingu í gegnum ljósefnafræðileg viðbrögð efnisins án þess að skemma efnið.Þessi leysitækni krefst ekki rekstrarvara eins og blek eða borðar.
Þegar þú velur prentunar- eða merkingartækni til að hjálpa til við að uppfylla kröfur um UDI kóða eru afköst, nýting, fjárfesting og rekstrarkostnaður við starfsemi þína allt þættir sem þarf að hafa í huga.Hitastig og raki hafa einnig áhrif á frammistöðu prentarans eða leysisins, svo þú ættir að prófa umbúðir þínar og vörur í samræmi við umhverfi þitt til að hjálpa þér að ákvarða bestu lausnina.
Hvort sem þú velur varma bleksprautuprentara, varmaflutning eða UV leysitækni, þá getur reyndur kóðunarlausnaraðili leiðbeint þér við að velja bestu tæknina fyrir UDI kóðun á Tyvek umbúðum.Þeir geta einnig auðkennt og innleitt flókinn gagnastjórnunarhugbúnað til að hjálpa þér að uppfylla kóða og rekjanleikakröfur UDI.
Skoðanir sem settar eru fram í þessari bloggfærslu eru aðeins skoðanir höfundar og endurspegla ekki endilega skoðanir Medical Design and Outsourcing eða starfsmanna þess.
Læknishönnun og útvistun áskriftar.Bókamerki, deildu og átt samskipti við leiðandi tímarit um læknisfræðihönnun í dag.
DeviceTalks er samræða milli leiðtoga lækningatækni.Það eru viðburðir, podcast, vefnámskeið og einstaklingsskipti á hugmyndum og innsýn.
Viðskiptatímarit lækningatækja.MassDevice er leiðandi viðskiptatímarit um lækningatæki sem segir sögu björgunartækja.
Birtingartími: 14. desember 2021